贺博原创：国产药和进口药是一样的吗？2
经常有朋友问贺博，国产药到底怎么样？和进口药的效果一样的吗？还说，听人讲，进口药都是原研药，质量稳定，效果好，国产药都是仿制药，质量不稳定，治疗效果要打折扣，等等。
上一次介绍了原研药和仿制药定义（贺博原创：国产药和进口药是一样的吗？1），今天贺博就说说它们之间的差别。
3问：原研药和仿制药到底有什么差别？
原研药和仿制药之争由来已久，对于普通百姓而言，原研药和仿制药的区别并不是市场和利润，而是价格和质量，他们最关心的是到底仿制药和原研药的区别在哪里？会不会影响到临床治疗效果？
仿制药从理论上来说应该是与原研药完全一致的，尤其是化学药物的主要活性成分，但是药物研发是一个复杂的系统工程，仿制药和原研药实际上还是有一些差别，主要是在以下几个方面：
首先是辅料。就好比汽车，关键的地方是发动机，但是还需要轮胎、传动系统、刹车系统等，才能在路上跑。药物除主要的活性成分（API）之外，还需要一些辅料和添加剂，使其成型并且成功地在人体内发挥作用。辅料是药物起效的关键因素，影响着药物的释放、吸收、保质期，和药物的某些不良反应有关。比如，同样是阿司匹林肠溶片，原研药是德国拜耳制药的拜阿司匹林，规格是mg/片，每天1片即可，拜耳的辅料配方可以让活性成分苯甲酸，在肠道内能够精确地在合适的时间溶解、释放，然后发挥作用，临床服用时只需一片，对胃肠道的刺激少。
其次是杂质的控制。药物生产过程中不可避免地会产生一定的杂质，药物的杂质会很大程度地影响药物的稳定性和过敏反应，而且会对药的疗效、副作用等产生影响。杂质的控制主要依靠工艺的改进，而工艺的改进是很困难的，到最后可能一个百分点纯度的提高，就需要几千万、甚至上亿的资金投入。以前，很多国内制药企业为了节约成本，常常不会在杂质的控制上花费功夫。
比如，临床上常用的青霉素类口服片的过敏反应，大部分是由一种叫做青霉素烯酸的杂质造成的。这种杂质是青霉素的降解产物，一般是在生产或储存过程中形成的。以前国内仿制药由于提纯的精度较差，这类杂质的含量较高，不良反应的发生率也较高。
最后是生产工艺的稳定性和可靠性。原研药经过漫长的研发和长期的使用，以及严格规范的生产管理，它的关键工艺和辅料的质量控制都已完善，在稳定性和可靠性方面已经有了丰富的经验。以前，仿制药企业虽然知道原研药的主要组分，但在纯度、配伍、辅料的质量等方面不可能达到完全复制，加之有些仿制药企业为了控制成本，寻找更低价格的生产工艺和更实惠的辅料，大批量生产时仿制药与原研药的差异可能就会就进一步放大。
所以，国际上药品监管机构为了尽量减少原研药和仿制药之间的差别，强制性要求仿制药进行“一致性评价”。
4问：什么是仿制药的“一致性评价”？
仿制药一致性评价是指对已经批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价，就是仿制药需在质量与药效上达到与原研药一致的水平。就是说，如果通过了一致性评价，仿制药就被监管部门认为在临床疗效上和原研药一样，可以相互替代。
开展仿制药一致性评价，可以使仿制药在质量和疗效上与原研药一致，在临床上可替代原研药，这不仅可以节约医疗费用，同时也可提升我国的仿制药质量和制药行业的整体发展水平，保证公众用药安全有效。
前面已经说过，对已经批准上市的仿制药进行一致性评价，这是补历史的课，在美国、日本都有这个阶段。
在我国，补仿制药一致性评价这一课，其实在某种意义上也是一种创新。因为，如果真正做到与原研药质量、疗效一致，离创制新药也就不远了。
后面贺博会详细介绍我国仿制药一致性评价情况。
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宁白衣满尘，愿天下无病；
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