药明康德/报道
药物研究研究药物：BMS-（其他命名：abatacept，ORENCIA?），是百时美施贵宝公司（Bristol-MyersSquibb）旗下在研的抗风湿生物制剂，是一种由“IgG1抗体恒定区（Fc段）+CTLA4受体胞外域"合成的融合蛋白。
研究适应症：活动性III型或IV型狼疮性肾炎。
研究标题：一项在活动性III/IV型狼疮性肾炎受试者中评估应用BMS-或安慰剂治疗的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照的3期研究。
研究目的：主要目的是在狼疮性肾小球肾炎受试者中，于MMF和糖皮质激素治疗基础上，比较应用阿巴西普或安慰剂治疗第天达到完全肾脏反应（CR）的受试者比例。
研究范围：本研究为国际多中心试验，本次招募计划，面向全球患者，国内有多家医疗机构（医院）参与，目标入组人数：总体人，中国53人。临床参加机构(医院)，参见文末列表。
主要入选标准：
1.诊断有系统性红斑狼疮（SLE）病史；
2.入选前1年内活检显示有活动性III/IV型狼疮性肾炎，且入选前3个月内处于活动期；
3.血清肌酐≤3mg/dL；
（详细说明见下文，最终入选标准由医生评估）
本次临床招募和实施方案，已经在中国国家食品药品监督管理总局登记注册（注册号：CTR）。按照方案规定，入选患者将于吗替麦考酚酯和糖皮质激素治疗基础上随机接受：
abatacept（研究组）
安慰剂（对照组）
考虑参与或有兴趣了解有关研究信息，请访问文末声明网址链接，获得更多详情。符合所有合格性条件(包括入选和排除标准)的患者，在参与临床研究过程中，将可获得免费的研究相关检查和治疗。咨询方式，参见文末的研究人员和医疗机构（医院）信息。
abatacept
本次招募的入选标准包括：
1
SLE（定义为符合美国风湿病学会系统性红斑狼疮11项分类标准中的至少4项，序贯存在或同时存在都可）。在研究入组时不必存在这4项标准的临床表现
2
筛选时尿蛋白肌酐比（UPCR）≥1
3
筛选访视前12个月内的活检显示存在活动增生性狼疮性肾小球肾炎（ISN/RPS分类III型或IV型[不包括III（C）、IV-S（C）和IV-G（C）型]，或WHO分类III型或IV型（不包括IIIc、IVd）
4
筛选3个月内有活动性疾病证据，基于以下至少一项：i）肾脏病恶化ii）筛选时UPCR≥3iii）尿沉渣检查为活动性改变，定义为符合以下至少一项：≥5个红细胞（RBC）/高倍视野（hpf）≥5个白细胞（WBC）/hpf？存在细胞管型iv）筛选访视前3个月内的活检显示存在活动增生性狼疮性肾小球肾炎（ISN/RPS分类III型或IV型[不包括III（C）、IV-S（C）和IV-G（C）型]，或WHO分类III型或IV型（不包括IIIc、IVd）
5
血清肌酐≤3mg/dL（即≤μmol/L）。对于不符合此标准但是符合所有其他入选和排除标准的受试者，可在初次筛选2周内重新筛选一次血清肌酐。
6
长期扩展期的入选标准a）签署了知情同意书b）完成了周双盲治疗且在第天达到完全或部分肾脏应答的受试者（根据第天或天的实验时结果）
排除标准包括：
1
患有药物诱导性SLE而不是特发性SLE的受试者。
2
受试者的主要诊断除了SLE以外，还有自身免疫性疾病[例如：类风湿关节炎（RA）、多发性硬化（MS）]
3
研究者认为现有严重的、进展的或无法控制的、与SLE无关的肾脏、肝脏、血液学、胃肠道、肺、心脏、神经或脑疾病或其他并存医疗状况可能会使参加本研究的受试者出现不可接受的风险。
4
活动性中枢神经系统狼疮(BILAGA或B)，除外疲劳和轻度的稳定存在的认知障碍(对于不存在提示活动性中枢神经系统疾病临床表现的受试者，在筛选时不需应用脑MRI或其他影像学检查排除中枢神经系统疾病)。
5
诊断为终末期肾脏疾病的受试者。
6
存在持续性的与狼疮无关的脓尿或血尿的受试者（例如：出血性膀炎）。
7
受试者存在提示显著的、不可逆肾功能减退的肾小管间质性改变。
主要研究者信息：
负责人：孙铸兴教授
单位名称：医院
（其他主要研究者，参见下表）
部分中国临床参加机构（医院）信息：
序号
机构名称
主要研究者
省（州）
城市
1
医院
孙铸兴
江苏
无锡
2
上海交通大医院
钱家麒
上海
上海
3
上海交通大医院
陈楠
上海
上海
4
医院
丁小强
上海
上海
5
医院
陈适
北京
北京
6
医院
于峰
北京
北京
7
医院
余学清
广东
广州
8
第四医院
吴振彪
陕西
西安
9
西安医院
尹爱萍
陕西
西安
10
重庆医院
钟玲
重庆
重庆
11
医院
陶冶
四川
成都
12
医院
涂卫平
江西
南昌
13
中国人民解放医院
陈建
福建
福州
14
医院
王国春
北京
北京
15
广医院
彭小梅
广西
南宁
16
华中科技大学同医院
徐刚
湖北
武汉
17
医院
陈江华
浙江
杭州
18
医院
詹峰
海南
海口
19
TheUnivOfHongKongQueenMaryHospDeptOfMed
Chan,Tak-Mao
香港
香港
20
QueenMaryHospital
Mok,Mo-Yin
香港
香港
21
TaichungVeteransGeneralHospital
Chen,Der-Yuan
Taiwan
Taichung
22
ChangGungMemorialHospital,Kaohsiung
Cheng,Tien-Tsai
Taiwan
Kaohsiung
23
NationalTaiwanUniversityHospital
Hsu,Ping-Ning
Taiwan
Taipei
24
BuddhistDalinTzuChiHospital
Lai,Ning-Sheng
Taiwan
ChiaYi
25
ChinaMedicalUniversityHospital
Lan,Joung-Liang
Taiwan
Taichung
26
ChangGungMemorialHospital,Linkou
Luo,Shue-Fen
Taiwan
Taoyuan
27
KaohsiungMedicalUniversityChung-HoMemorialHospital
Tsai,Wen-Chan
Taiwan
Kaohsiung
声明
