北京久银投资控股股份有限公司（简称“久银控股”）是中国证券投资基金业协会核准的开展私募证券投资、股权投资、创业投资、其它类型业务的全产业链资产管理集团。目前公司管理基金规模超亿元，是全国2万多家私募管理公司中，实现在全国股转系统上市的少数几家资产管理公司之一。证券简称：“久银控股”，股票代码：“”。久银致力于成为医疗行业整合的实践者和推动者，力争将久银控股打造成受人尊重的医疗产业和资产管理相结合的上市型控股集团。
01行业报告1.12月底前完成药品上市全过程追溯8月28日，国家药监局正式对外发布了“关于做好重点品种信息化追溯体系建设工作的公告（征求意见稿）》药品上市许可持有人要落实全过程质量管理的主体责任，建立信息化追溯系统，收集全过程追溯信息。年12月31日之前，基本实现国家药品集中采购中选品种、麻醉药品、精神药品、血液制品等重点品种可追溯。（国家药监局）
2.湖南举办医疗器械注册人制度试点推进会议近日，湖南药监局会同湖南医疗器械行业协会举办医疗器械注册人制度试点推进会议。会议表示，省局将进一步加强审评审批制度改革步伐，推进注册人试点，实现“五个最”目标，更好承接省外产业转移，支持重点园区建设，进一步调整产业布局及产业结构；另一方面还要加强对医疗器械生产企业事中事后监管，加大违法行为打击力度。（湖南药监局）
3.调整中国禁止出口限制出口技术目录28日晚，商务部、科技部调整发布《中国禁止出口限制出口技术目录》，共涉及53项技术条目。其中医药制造业的禁止出口部分3条目以及限制出口部分5条目；技术项目包括有化学合成及半合成咖啡因生产技术、去核黄素（VB2）生产工艺、生物技术药物生产技术、带生物活性的功能性高分子材料制备和加工技术、在组织工程医疗器械产品的制备和加工技术、医用诊断器械及设备制造技术等。（新华社）
4.湖北三类医用耗材降价85%8月26日，湖北首批省级医用耗材集中带量采购通过网上招开标，产生拟中选结果，中选产品结果公示3天后正式发布。本次集中带量采购的冠脉扩张球囊、一次性精密输液器、医用胶片3类医用耗材，产生拟中选产品25个，与全国在执行的最低采购价相比，平均降价幅度达85%，预计可节约耗材费用6.5亿元。（湖北日报）
5.辽宁积极推行药品医械广告审批全程网办8月26日，辽宁药监局印发《关于药品医疗器械广告审批实行全程网上办理的通知》，通知表示，自8月28日起，辽宁药品、医械广告审批事项实行全程网上办理。企业通过辽宁政务服务网办事平台提交药品、医械广告申请，上传电子申请材料，不再提交纸质申请材料。省药监局通过辽宁政务服务网网上办事平台，依法向企业发出补正、受理、不予受理等电子通知书，同时为申请人免费邮寄送达审查批件。（辽宁药监局）
6.《人体器官移植技术临床应用管理规范（年版）》8月26日，国家卫健委发布《关于印发人体器官移植技术临床应用管理规范（年版）的通知》。本次印发的《管理规范》是我国开展人体肝脏、肾脏、心脏、肺脏、胰腺、小肠等六种人体器官移植技术的基本要求，主要包括医疗机构、人员、技术管理、培训管理等方面。（国家卫健委）
7.山东制定健康医疗大数据管理办法26日，山东政府发布《山东省健康医疗大数据管理办法》。明确指出，本办法适用山东区域内健康医疗大数据的采集、汇聚、存储、开发、应用及其监管等活动。健康医疗大数据资源目录由基础信息、公共卫生、医疗服务、医疗保障、药品管理、新型业态等组成。《办法》鼓励开展健康医疗大数据应用发展技术研究和成果转化，提高健康医疗人工智能技术水平和医用器械装备、健康医疗产品制造水平，促进健康医疗智能产业升级。（山东人民政府）
02投融资信息03上市与并购情况1.维康药业登陆创业板8月24日，来自浙江省丽水市的维康药业（）于深交所创业板成功上市，公司亦是创业板注册制首批18家企业之一。招股书显示，维康药业此次公开发行新股2,.00万股，发行价格为41.34元/股，募集资金总额为83,.74万元，扣除发行费用后用于医药大健康产业园一期项目，包括中药饮片及中药提取、研发中心、仓储中心；营销网络中心建设项目等。
维康药业主营业务为现代中药及西药的研发、生产和销售，重点进行抗生素类、清热解毒类、妇科类等领域的新药研发、重点产品进行二次开发等。公司主要产品包括银黄滴丸、益母草软胶囊、益母草分散片、骨刺胶囊、枫蓼肠胃康分散片、人参健脾片等中成药以及罗红霉素软胶囊等西药。除医药工业外，公司经营医药商业产品的零售连锁等流通业务作为主营业务的补充。
2.康泰医学(.SZ)在深交所创业板上市年8月24日讯，康泰医学(.SZ)在深交所创业板上市，开盘价55.00元，涨幅.34%。随后，该股震荡上行。截至今日收盘，康泰医学报.00元，涨幅.42%%,成交额15.70亿元，振幅.58%，换手率68.61%。
康泰医学属于医疗器械行业，是一家专业从事医疗诊断、监护设备的研发、生产和销售的高新技术企业。公司自设立以来致力于医疗诊断、监护设备的研发、生产和销售，产品涵盖血氧类、心电类、超声类、监护类、血压类等多个大类。
康泰医学本次在深圳证券交易所创业板上市，发行数量为万股，发行价格10.16元/股，保荐机构为申万宏源证券承销保荐有限责任公司。保荐代表人为包建祥、徐亚芬。康泰医学募集资金总额为4.17亿元，扣除发行费用后，募集资金净额为3.74亿元。
3.键凯科技登陆科创板据上海证券交易所公告，北京键凯科技股份有限公司8月26日在科创板上市交易。证券简称为“键凯科技”，证券代码为“”。键凯科技总股本为万股，本次发行数量万股，其中.万股于年8月26日起上市交易。上市首日，键凯科技发行价41.18元/股，开盘价.67元/股，截至当天收盘，报.84元/股，涨幅.30%，总市值82.10亿元。
键凯科技是是国内外为数不多能进行高纯度和低分散度的医用药用聚乙二醇及活性衍生物工业化生产的公司之一，在聚乙二醇及其活性衍生物研发、生产、医药领域应用等技术领域处于国内领先地位。
4.圣湘生物于科创板上市8月28日，圣湘生物正式在科创板上市，本次公开发行4,万股，发行价格为50.48元/股，募集资金总额为20.19亿人民币。
圣湘生物是以自主创新基因技术为核心，集诊断试剂、仪器、第三方医学检验服务为一体的体外诊断整体解决方案提供商，自主开发了高精度磁珠法、快速简便一步法、通用型全自动统一样本处理、POCT移动分子诊断等一系列核心技术。
04医药前沿及会议动态1.《自然》发现新冠病情男女有别近日，美国耶鲁大学研究团队的一项研究发现，在感染新冠后，T细胞免疫反应随着年龄增大更衰弱，老年人正是新冠易感人群；女性患者的T细胞免疫反应则更强烈，更持久，这是适应性免疫系统的重要组成部分，可以杀死被感染的细胞；男性患者的细胞因子水平比女性更高，更容易出现“细胞因子风暴”，T细胞反应就越弱，疾病预后也越差。基于这些结果，研究人员提出关于新冠疾病的全新治疗策略。该研究在线发表在《自然》杂志上。（学术经纬）
2.低碳水化合物饮食可降低高危人群致盲眼病的风险美国医院的研究人员发现，如果高危人群长期坚持低碳水化合物、高植物性脂肪和蛋白质饮食，他们患伴中心旁视力丧失的原发性开角型青光眼(POAG)的风险可能会降低20%。POAG是导致视神经退行性变的主要原因。研究发现，低碳水化合物、高植物性脂肪和蛋白质的饮食会导致代谢产物的产生，这些代谢物有利于线粒体丰富的视神经头部，这是POAG的损伤部位。这项研究结果近日发表在Eye杂志上。（生物谷）
3.干细胞技术让人造皮肤长出毛发日前，学术期刊《自然》发表重磅论文，介绍人造皮肤领域的新突破。美国哈佛医学院耳鼻喉科研究团队报告，他们在仔细优化类器官培养系统生长条件后，利用人类诱导多能干细胞，首次在体外培育出包含这些附属结构的皮肤类器官，并移植到小鼠背部后长出了2—5毫米的毛发。该项研究成果将应用于临床治疗脱发等难题。（科技日报）
4.深静脉血栓发生率超80%，新冠肺炎重症患者康复遇阻近日，医院通过对48例新冠肺炎危重患者进行下肢深静脉血栓的筛查和临床研究，发现深静脉血栓在新冠肺炎危重症患者中的发生率高达85.4%，深静脉血栓的广泛形成可能是该类患者死亡或者预后不佳的重要原因。研究成果率先在线发表在全球心血管杂志《循环》上，为未来更深入地研究新冠肺炎患者的死亡原因和致病机理提供了新的方向（科技日报）
05行业热点话题1、降糖药“焦谷氨酸荣格列净胶囊”III期临床首次公示
8月28日，Insight数据库显示，东阳光1类新药「焦谷氨酸荣格列净胶囊」III期临床首次公示，评价其在2型糖尿病患者中疗效和安全性。焦谷氨酸荣格列净是一种SGLT2抑制剂，用于2型糖尿病的治疗，其可通过减少肾脏葡萄糖重吸收、降低肾糖阈，从而增加尿糖排泄，降低血糖。
此次临床为一项随机、双盲、平行、安慰剂对照、多中心的Ⅲa期临床，目的是评价焦谷氨酸荣格列净胶囊在单纯饮食和运动治疗且血糖控制不佳的2型糖尿病患者中的疗效。主要终点指标为治疗24周后HbA1c相对基线的变化，次要终点指标为治疗24周和52周空腹及餐后2小时血浆葡萄糖、血脂、血压、体重相对基线的变化等。国内目标入组人。
SGLT2靶点是近年来降糖药领域的热门靶点之一，目前国内已上市同靶点降糖药包括达格列净、恩格列净、卡格列净、艾格列净。除了良好的降糖效果外，该类抑制剂兼具减重、降压、调节血脂、降尿酸的多重代谢获益，同时有心血管保护和肾保护作用，是国内外指南降糖治疗的二线联合方案之一。
目前东阳光药在胰岛素系列产品线涵盖第二代和第三代胰岛素；在非胰岛素类降糖药方面在涵盖SGLT-2、GLP-1、DPP-4等热门靶点。（资料来源：insight数据库）
2、达格列净III期研究结果显示其可大幅减少慢性肾脏病患者肾衰及心肾死亡风险
8月30日，阿斯利康研发的达格列净DAPA-CKDIII期研究公布其完整结果：在慢性肾脏病2-4期有白蛋白尿升高的患者中，无论是否伴有2型糖尿病，与安慰剂相比，达格列净在标准治疗基础上可降低复合终点肾功能恶化、心血管或肾病死亡风险达39%（p0.1）。
慢性肾脏病是一种严重疾病，患者肾功能呈进行性下降，影响全球近7亿人口，且很多患者未被诊断。慢性肾脏病最常见的原因包括糖尿病、高血压和肾小球肾炎。
DAPA-CKD研究的主要终点是估算肾小球滤过率（eGFR）持续降低≥50％，进展为终末期肾病（ESKD）和心血管或肾病死亡的复合终点。研究中位时间2.4年，主要终点绝对风险（ARR）降低5.3％。该研究也达到所有次要终点，包括与安慰剂相比，显著降低全因死亡风险达31%（ARR=2.1%，p=0.）。使达格列净成为首个被证明在伴或不伴2型糖尿病的慢性肾脏病患者中显著延长生存期的药物。
年5月，达格列净在美国获批用于治疗伴或不伴2型糖尿病的射血分数降低的心力衰竭（HFrEF）成人患者（NYHAII-IV级），可降低心血管死亡和心衰住院风险。
慢性肾脏病（CKD）是一种严重疾病，患者肾功能呈进行性下降（以eGFR降低或肾脏损害或两者兼有为标志，并持续三个月以上），影响全球近7亿人口，且很多患者未被诊断。慢性肾脏病最常见病因为糖尿病、高血压，以及肾小球肾炎。患者一旦进入CKD最严重的阶段，即终末期肾病（ESKD）后，其肾脏严重受损，其肾功能发生进行性恶化，只能通过透析或肾脏移植来维持生命，大多数慢性肾脏病患者在进展至终末期慢性肾脏病之前，会因心血管疾病而死亡。（资料来源：阿斯利康新闻稿）
3、拜耳氯化镭[Ra]注射液中国获批用于前列腺癌治疗
8月27号，拜耳公司宣布多菲戈?（氯化镭[Ra]注射液）获得国家药品监督管理局(NMPA)批准用于治疗伴症状性骨转移且无已知内脏转移的去势抵抗性前列腺癌（CRPC）患者。氯化镭[Ra]注射液是全球首个α-粒子辐射放射性治疗药物，此前该疗法已在全球40多个国家批准，于年在美国获批上市，用于已发生骨转移的去势抵抗性前列腺癌（CRPC）患者的治疗，年9月，氯化镭[Ra]注射液在中国递交上市申请并拟纳入优先审评。此次获批，是基于关键性III期ALSYMPCA研究以及在亚洲实施的III期研究的数据。该研究中，与安慰剂相比，多菲戈?显著改善了总生存期（OS），同时延迟了首次症状性骨骼事件（SSE）的发生时间。治疗组不良事件的发生率与安慰剂组相似甚至更低，提示多菲戈?具有良好的安全性。
多菲戈?是一种发射α粒子的放射活性治疗药物，其活性部分模拟了钙离子，通过与骨骼中的羟基磷灰石（HAP）形成复合物，具有亲骨性，尤其是骨转移病理骨增生活跃的区域。镭-发射的α粒子能够在邻近肿瘤细胞中引发高频率的双链DNA断裂，从而产生强效的细胞毒效应。同时，由于其α粒子发射半径小于微米（不到10个细胞直径），能够最大限度地减少对周围正常组织的伤害。
前列腺癌是男性中第二大最常见恶性肿瘤，其中CRPC是前列腺癌治疗的难点和重点。骨骼是体内转移性癌症影响的最常见部位，前列腺癌的骨转移尤其普遍。公开数据显示，转移性前列腺癌中有约90%的患者发生骨转移。骨转移已被证明是CRPC患者发病和致死的主要病因。（资料来源：即刻要闻；内容编辑：药明康德）
4、信达生物在中国启动Pemigatinib一线治疗胆管癌III期临床研究
8月28日，信达生物在药物临床试验登记与信息公示平台登记一项评价Pemigatinib对比吉西他滨联合顺铂一线治疗携带FGFR2重排的、手术不可切除或转移性胆管癌患者疗效和安全性的随机、开放、阳性药物对照、多中心III期临床研究。
该研究预计在国内招募75例患者，研究目的是评价Pemigatinib对比吉西他滨＋顺铂一线治疗携带FGFR2重排的胆管癌受试者的疗效。主要终点是无进展生存期，次要终点包括客观缓存率、总生存期和缓解持续时间等。
Pemigatinib是Incyte公司开发的一种针对FGFR亚型1/2/3的强效选择性口服抑制剂，目前已经获得FDA批准上市，适用于治疗既往经治的、采用一种FDA批准的检测方法检测到成纤维细胞生长因子受体2（FGFR2）基因融合或其他重排的、不可切除的局部晚期或转移性胆管癌成人患者。信达生物于年12月引进该药在中国大陆、中国香港、中国澳门和中国台湾地区的开发和商业化权利。信达生物中期业绩推介显示其已于年上半年向台湾FDA递交了该药的上市申请并获受理。
胆管癌是一种发生于胆管的罕见癌症，可以分为肝内胆管癌（iCCA）和肝外胆管癌。胆管癌患者通常在诊断时已处于疾病后期或晚期，预后较差。胆管癌的发病率存在区域性差异，北美和欧洲的发病率为0.3~3.4/,。FGFR2基因融合或重排几乎仅发生于iCCA，其中10%~16%的患者存在这种情况。FGFR在肿瘤细胞增殖、存活、迁移和血管生成（新血管的形成）中发挥重要作用。FGFR的活化基因融合、重排、易位和基因扩增与多种癌症的发生密切相关。（资料来源：医药魔方）
5、腾盛博药或于明年赴港上市
8月27日，据彭博社消息，腾盛博药（BriiBiosciences)近期准备从私人投资者那里获得约1亿美元的IPO前融资，并有可能最快于明年第一季度在香港进行首次公开募股(IPO)，拟募集资金约2~4亿美元。
腾盛博药成立于年5月，专注于传染病、肝脏和肺部疾病、COVID-19和HIV等疾病领域的创新药物研发及商业化，在中美两地分别设有分部。
云峰基金、红杉资本、通和毓承、博裕资本、ARCHVenturePartners和蓝池资本等投资机构皆是腾盛博药的投资方，投资总额达2.6亿美元。
腾盛博药创始人兼CEO洪志博士是原GSK高级副总裁兼传染病部门的负责人，曾参与或直接领导了多个新药的研发和全球注册项目。在加入GSK之前，他先后在先灵葆雅和Ardea等生物制药公司任职数十年。
据
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