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年10月25日，患者张某因胸闷气短、浑身乏力，前往北京永安堂中医诊所治疗，医师诊断为“肝血虚、胸痹、心肾不交”，以豁痰降浊、化痰开痹、潜降安神、养血润下立法，开具了7日处方，处方中含有半夏40克。张某服药7日后，前往永安堂第二次就医，提出前方药效不明显，医师诊断为“气虚气滞、胸闷气短、动则加重”，为其开具了3日处方，并在病例中记载：“医院就医”。
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年11月15日，张某因胸医院，全血细胞分析、肾功能、心脏3项检查结果中显示，肌酐严重超标、血红蛋白严重低下。医院，最终诊断为慢性肾小球肾炎、慢性肾功能衰竭（尿毒症期）。张某认为，中医诊所在明知药方中有的中药具有毒性的情况下，未对患者进行充分告知说明，而且在未进行肾脏功能检测的前提下，超剂量用药，这一系列过错行为直接导致患者肾损伤，造成尿毒症的不良后果。随后，张某将中医诊所告上法庭，索赔医疗费、误工费、营养费、残疾赔偿金、后续治疗费、精神损害费共计约万元。
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一审法院委托北京博大司法鉴定所，就原告的诊疗行为是否存在医疗过错、医疗过错与原告损害后果是否存在因果关系、及参与度进行鉴定，鉴定结论为医方注意义务存在不到位之处，存在一定缺陷和不足。其中，“半夏”为含毒性中药，且用量40克，其用量超出规定范围。其所用药物直接造成肾损害的情况，根据目前的研究结果和相关资料依据欠充分，不能确定。但加重肾损害负担的可能性不能排除，应考虑存在一定缺陷。关于医方医疗行为与张某损害后果因果关系参与度，被鉴定人张某目前诊断为“慢性肾病，尿毒症期（肾衰）”。一审法院以此认定被告对于原告的尿毒症后果承担全责，判决被告永安堂赔偿原告张某医疗费、误工费、二十年伤残赔偿金及后续治疗费、营养费等共计约万元，被告永安堂不服提起上诉，二审法院维持原判。
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本案焦点之一在于中药超《中国药典》用药的法律评价。半夏性味辛，温，有毒，归脾、胃、肺经。具有燥湿化痰、降逆止呕、消痞散结，外用消肿止痛的功效。临床多用于湿痰冷饮、咳喘痰多、痰厥头痛、头晕不眠、呕吐、反胃、胸膈胀满、痈肿不消、梅核气、瘰疬痰。目前《药典》的推荐剂量为3～9克。因此医师的处方用量超过了《药典》的规定。
但《药典》规定：饮片的，除另有规定外，用法系指水煎内服，用量系指成人一日常用剂量，必要时可根据需要酌情增减。这说明不能单纯根据超药典剂量就认定处方违法，要应结合临床实际需要。对于永安堂医生开具的药方，根据《北京市中药饮片调剂规程》规定，北京市内开具的处方写为“半夏”的，应为“法半夏”，是经过炮制过后的半夏，本身无毒（《药典》年版）。
此外，张某实际服用的是16种中药材组方煎煮后的汤药，而非直接服用中药饮片半夏，鉴定意见并没有检测原告张某实际服用的汤药的毒性，否则无法断定汤药中所用的半夏是否导致了张某的病情演变，且被告永安堂医师依据《金匮要略》古方加减的处方中半夏用量40克，理法方药是针对患者当时的病症，发挥方中诸药的君臣佐使作用来协同治病。并不能因为超过药典推荐剂量就认定其一定是造成肾病的直接原因。且张某服药后20天出现慢性肾小球肾炎、慢性肾衰，而该病症发病特点是病程长、漫长的无症状尿异常期，并不能认定张某是因服用含有半夏的中药汤剂所致，其鉴定意见也仅仅认为加重肾损害、负担的“可能性不能排除”。
在目前中医药法律不健全的情况下，在应用半夏时，应尽量按照现行《药典》的规定剂量。确需超量使用的，应事先和患者说明利害关系，征得患者的知情同意后再使用。
指导单位：卫生经济管理学院党委
主办单位：药事管理与法律系教工党支部（南京中医药大学新时代党建示范创建和质量创优工作入选支部）
协办单位：南京中医药大学敬文图书馆
《药事管理学》、《药事法规》课程思政项目活动
文章来源：喻小勇
图片来源：网络
图文编辑：彭梨
图文审核：杨勇白庚亮
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