贺博原创：国产药和进口药是一样的吗？3
前面介绍了原研药和仿制药的概念（贺博原创：国产药和进口药是一样的吗？1）和差别（贺博原创：国产药和进口药是一样的吗？2）。今天贺博就说说我国“仿制药的一致性评价”这方面的问题，了解这方面的知识，有利于大家了解仿制药的研究过程，也可以正确理解目前我国医药卫生方面的政策。
5问：我国如何进行仿制药一致性评价工作？
我国早在年，国家食药监总局（CFDA）就并启动15个试点品种的质量一致性评价工作，涉及20家药品生产企业。年2月，CFDA发布《仿制药质量一致性评价工作方案》，并于8月正式部署75个仿制药品种与原研药的质量比对工作。但是这项工作给外界的总体印象是：雷声大雨点小。
年8月18日，由国务院印发的《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（以下简称“《意见》”）里，将“提高仿制药质量，加快仿制药质量一致性评价”作为改革药品审评审批制度的五大目标之一。按照规划，第一阶段的具体任务，是年底要完成年10月1日前批准的《国家基本药物目录》中化学药品仿制药口服固体制剂的质量一致性评价。年3月5日，CFDA转发了国务院办公厅发布的《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》，意味着一致性评价的大幕事实上已正式拉开。
按照上述法规，我们国家为进一步加强仿制药品质量管理，对化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药，包括国产仿制药、进口仿制药和原研药品地产化品种，均须开展一致性评价。按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量疗效一致性评价，以使其在质量与药效上达到与原研药一致水平。
所以，一致性评价就是仿制药和原研药“管理一致性、中间过程一致性、质量标准一致性等全过程一致”的高标准要求。使仿制药不仅与原研药化学等效，而且还要生物等效及治疗等效，担负起替代原研药的责任。通过一致性评价的药品在药盒上会有如下标识。
6问：我国进行仿制药一致性评价有什么意义？
一是有利于提高药品的有效性。百姓用药必须实现安全、有效、可及。新中国成立以来，仿制药在保障百姓健康和推动中国医疗卫生事业发展中发挥了不可替代的作用。但不可否认的是，我国仿制药虽然能够保证安全性，但部分品种在质量和疗效上跟原研药存在一定差异。通过一致性评价工作，我国仿制药质量能够得到大幅提升，百姓用药的有效性也能随之得到保障。
二是有利于降低百姓用药支出，节约医疗费用。通过一致性评价的仿制药，其质量跟原研药一样。临床上优先使用这些“可替代”的仿制药，能够大大降低百姓的用药负担，减少医保支出，提高医保基金的使用效率。
三是有利于提升医药行业发展质量，进一步推动医药产业国际化。我国是制药大国，但并非制药强国。在国际医药市场，我国还是以原料药出口为主，制剂出口无论是品种还是金额，所占的比重都较小，而造成这一现象的根本原因在于制剂水平的相对落后。仿制药一致性评价，将持续提高我国的药用辅料、包材以及仿制药质量，加快我国医药产业的优胜劣汰、转型升级步伐，提升我国制剂生产水平，进一步推动我国制剂产品走向国际市场，提高国际竞争能力。
四是有利于推进供给侧结构性改革。产品质量是供给侧问题，是如何更好地满足市场需求的问题，也是结构性问题。仿制药质量提高了，临床上实现与原研药相互替代，就能够推动药品生产领域的结构性改革，改变医院药品销售比达到80%的局面，有利于降低医药总费用支出，有利于淘汰落后产能，提高仿制药的竞争力。医药企业通过开展仿制药一致性评价，也有利于创新。制剂是有效成分、辅料和包材的有机结合，一致性评价将促进企业更多地进行生产工艺和辅料、包材的综合研究，全面提高制剂水平。
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