罗氏公司(SIX:RO,ROG;OTCQX:RHHBY)近日宣布，美国食品和药品监督管理局（FDA）已为用于cobas?Liat系统的cobas?链球菌A检测颁发CLIA（临床实验室改进修正案）豁免认证。这是首个获得CLIA豁免的PCR检测，可在约15分钟内检测出咽拭子标本中的链球菌A。CLIA豁免认证允许医疗服务提供者在非传统的实验室场地广泛应用该检测，其中包括医生办公室、急诊室、卫生部门的诊所、药房诊所和其他医疗机构。
“这个决策使cobas链球菌A检测能被应用于之前依赖快速抗原技术的临床环境中，在这些环境下检测敏感度较低，且常常需要进行验证测试，”罗氏诊断公司首席运营官RolandDiggelmann说。“与花费几天时间才能得出结果的培养检测法相比，cobas链球菌A检测耗时仅15分钟左右，大大改善了患者和医疗专业人员的体验。”
约37%的儿童和5-15%的成人咽喉痛是由链球菌A所诱发，最常见于5-15岁人群。cobasLiatPCR系统将使更多不同环境中的患者能及时地获得诊断，同时避免等待验证结果的时间。
关于cobas链球菌A检测
通过聚合酶链式反应(PCR)技术，cobas链球菌A可在cobasLiat系统上检测咽喉拭取标本中的链球菌ADNA，只需15分钟就能得到结果。cobas链球菌A检测通过CE标志和FDA批准。
关于cobasLiat系统
通过聚合酶链式反应（PCR)技术，cobasLiat系统可全自动化完成检测过程，简化工作流程，使医疗专业人员仅需通过最少量的培训就可在快速、可靠的各种环境中进行分子检测。20分钟内就可得出明确结果，有助于做出治疗决策。分析仪和两种初始检测cobasInfluenzaA/B*以及cobas链球菌A检测都获得了CE认证和FDA上市许可。罗氏公司也提交了cobasInfluenzaA/B检测的CLIA豁免申请。
*cobasInfluenzaA/B目前并未在美国和临床实验室以外的检测场地获得CLIA豁免认证。该系统未在任何市场上市。
关于链球菌A
化脓性链球菌（链球菌A）是一种无处不在的病原体，可致多种人体感染，包括咽炎，鼻窦炎，淋巴腺炎，脓皮病，心内膜炎，脑膜炎，败血症，扁桃体炎，脓疱疮和上呼吸道感染。链球菌A会引发两种非化脓性并发症–急性风湿热和链球菌感染后急性肾小球肾炎–可对感染者的健康和生活质量带来严重的不良影响。急性感染的准确诊断是采用适当的抗生素疗法妥善治疗疾病的关键。若不加以治疗，链球菌A感染可致其它严重的疾病，有时甚至危及生命，包括风湿热，猩红热，扁桃体周围脓肿，坏死性筋膜炎，以及链球菌中毒性休克综合征。
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