20年首批慢性肾病达格列净

当肾脏受损且无法正常过滤血液时，就会发生慢性肾脏疾病（chronickidneydisease,CKD）。慢性肾脏病是各种原因导致的肾脏结构与功能的慢性进展性破坏，病程超过3个月，临床表现为不同程度的尿蛋白、浮肿、高血压、肾功能损伤等一系列综合征。

关于慢性肾病

①全世界有10%的人患有慢性肾脏疾病，每年有数百万人因无法承担昂贵的医疗费用而死亡；

②糖尿病肾脏病、肾小球肾炎和高血压肾损害是最常见的慢性肾病的病因，最终会导致部分患者出现肾衰竭

③肾功能轻度下降通常无明显症状，随着肾功能的不断恶化，患者会出现夜尿、乏力、恶心、呕吐、。厌食等症状，晚期患者还会出现心脏病、贫血、水肿、骨病等并发症。

年4月30日，美国FDA宣布，批准SGLT2抑制剂达格列净扩展适应症，用于治疗慢性肾病成人患者，缓解肾功能下降，以及降低肾衰竭、心血管死亡和因心力衰竭住院的风险。这是继20年前沙坦类降压药被批准用于治疗慢性肾脏病后，慢性肾脏病治疗领域20年来首个突破。

在《关于2型糖尿病——达格列净》一文中，我们曾介绍过达格列净用于治疗2型糖尿病。

读到这里，会有部分读者起疑惑了，为何治疗糖尿病的药物还能用来治疗慢性肾病呢？

因为达格列净类属于列净类降糖药，是可以口服SGLT2抑制剂，SGLT2是肾脏内协助葡萄糖重吸收的转运蛋白。可以通过抑制肾小管对葡萄糖和钠的重吸收，使更多的葡萄糖从尿液中大量的排出，形成“人工糖尿”，以此达到降糖的目的。

在后期的临床试验中发现，列净类药物在降糖的同时，还能起到心血管保护作用和潜在的肾脏保护作用，

随着一系列的研究，越来越证明列净类降糖药物可以对肾脏起到保护作用，达格列净的获批是基于DAPA-CKD的一项研究。

临床试验

DAPA-CKD是一项国际性、多中心、随机、双盲安慰剂对照的临床试验，从全球21个国家和个中心，招募了名患有2-4级CKD的患者，其中亚洲患者占比35%，中国患者名。旨在评估达格列净治疗慢性肾病患者的疗效。

将他们随机按1:1比例分配至达格列净10mg每天一次组（人）或安慰剂组（人）治疗。

试验的主要研究终点是肾功能恶化或死亡风险（定义为eGFR下降≥50％，ESKD发作和CV或肾病致死的复合物）。

次要终点包括首次出现肾脏复合体的时间（持续≥50％eGFR下降，ESKD和肾脏死亡），CV死亡或hHF的复合体以及任何原因的死亡。

最终，试验结果显示出，达格列净将复合终点风险降低39%。此外，达格列净治疗导致患者的全因死亡风险下降31%。

另外，达格列净在伴有2型糖尿病的CKD患者中，将主要终点风险降低36%，在不伴有2型糖尿病的CKD患者中，将主要终点风险降低50%。

从结果中我们可以看出，在不患有2型糖尿病的慢性肾病患者中，服用达格列净仍可获益。

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